Tìm hiểu về FDA và tầm quan trọng của FDA tại Mỹ

Khi gửi hàng đi Mỹ bạn thường nghe các cụm từ như “Đạt chuẩn FDA Mỹ” vậy FDA là gì? Chúng ta cùng tìm hiểu về FDA và tầm quan trọng của FDA tại Mỹ qua bài viết sau nhé.

FDA là gì?

FDA là viết tắt của “Food and Drug Administration” — Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là một cơ quan liên bang của Hoa Kỳ thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS). FDA chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát và giám sát an toàn thực phẩm, sản phẩm thuốc lá, phụ gia thực phẩm, dược phẩm, vắc-xin, sinh phẩm, sản phẩm máu, thiết bị y tế, bức xạ điện tử, và mỹ phẩm.

Giấy Chứng Nhận FDA là gì?

Giấy chứng nhận FDA, thường được gọi là “FDA Approval”, là một loại chứng nhận do FDA cấp cho các sản phẩm dược phẩm, thiết bị y tế, một số loại thực phẩm, và mỹ phẩm sau khi đã được đánh giá và xác minh là an toàn và hiệu quả cho mục đích sử dụng dự định. Đối với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế, việc nhận được sự chấp thuận từ FDA là bắt buộc trước khi sản phẩm có thể được đưa ra thị trường.

Tầm quan trọng của Giấy Chứng Nhận FDA:

• Đảm bảo an toàn và hiệu quả: Giấy chứng nhận FDA đảm bảo rằng sản phẩm đã được kiểm tra kỹ lưỡng về mặt an toàn và hiệu quả trước khi được phép lưu hành trên thị trường.
• Tín nhiệm cao: Sản phẩm có giấy chứng nhận FDA thường được người tiêu dùng và các nhà chuyên môn tin tưởng nhiều hơn do đã trải qua quá trình đánh giá nghiêm ngặt.
• Yêu cầu pháp lý: Đối với một số loại sản phẩm nhất định như dược phẩm và thiết bị y tế, việc có giấy chứng nhận FDA là yêu cầu pháp lý trước khi sản phẩm có thể được bán hoặc sử dụng tại Hoa Kỳ.
• Cạnh tranh thị trường: Sản phẩm được FDA chấp thuận có thể có lợi thế cạnh tranh so với những sản phẩm không được chấp thuận, cả về mặt thị trường và niềm tin của người tiêu dùng.
• Giấy chứng nhận FDA là một yếu tố quan trọng đối với các doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế, dược phẩm và thực phẩm khi muốn tiếp cận thị trường Hoa Kỳ, đồng thời là một chỉ báo quan trọng đối với người tiêu dùng về mức độ an toàn và đáng tin cậy của sản phẩm.

Tiêu chuẩn cấp phép cho sản phẩm của FDA

Tiêu chuẩn để một sản phẩm được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép phụ thuộc vào loại sản phẩm đó. FDA quản lý một loạt các sản phẩm khác nhau bao gồm thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và nhiều mặt hàng khác. Dưới đây là một số tiêu chuẩn chính cho một số loại sản phẩm quan trọng:

1. Dược phẩm (Thuốc)

An toàn và Hiệu quả: Các công ty dược phẩm phải chứng minh rằng sản phẩm của họ là an toàn và hiệu quả cho việc sử dụng dự định thông qua các thử nghiệm lâm sàng.

Quy trình sản xuất: FDA yêu cầu rằng tất cả các dược phẩm phải được sản xuất theo các Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) để đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của sản phẩm.

Nhãn mác: Nhãn dán phải chứa thông tin chính xác và đầy đủ, bao gồm các tác dụng phụ, liều lượng, thành phần và các thông tin an toàn khác.

2. Thiết bị y tế

Phân loại rủi ro: Thiết bị y tế được phân vào ba lớp dựa trên mức độ rủi ro mà chúng đặt ra. Thiết bị lớp I có rủi ro thấp nhất và thiết bị lớp III có rủi ro cao nhất.

Chứng minh tính an toàn và hiệu quả: Các thiết bị lớp II và III thường cần chứng minh tính an toàn và hiệu quả thông qua dữ liệu lâm sàng trước khi được cấp phép.

Quy trình sản xuất: Tương tự như dược phẩm, thiết bị y tế phải được sản xuất theo các Tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt để đảm bảo chất lượng.

3. Thực phẩm

An toàn: FDA đảm bảo rằng tất cả các thực phẩm được bán trong Hoa Kỳ là an toàn để tiêu thụ. Điều này bao gồm quản lý rủi ro từ các mối nguy hóa học và vi sinh vật.

Nhãn mác: Nhãn thực phẩm phải chứa thông tin chính xác về dinh dưỡng, thành phần và nguồn gốc.

Chất phụ gia và chất bảo quản: Bất kỳ chất phụ gia nào sử dụng trong thực phẩm đều phải được FDA chấp thuận và chứng minh là an toàn khi sử dụng.

4. Mỹ phẩm

An toàn: Mặc dù FDA không yêu cầu chứng minh hiệu quả cho mỹ phẩm, các sản phẩm này phải được chứng minh là an toàn cho người tiêu dùng.

Nhãn mác: Nhãn dán của mỹ phẩm phải chứa thông tin chính xác về thành phần và nhà sản xuất.

5. Sản phẩm thuốc lá

Giới hạn về Marketing và Bán hàng: FDA kiểm soát chặt chẽ việc quảng cáo và bán sản phẩm thuốc lá, bao gồm cả thuốc lá điện tử, để giảm thiểu tác động đến sức khỏe cộng đồng.

Đối với mọi loại sản phẩm, việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của FDA là cần thiết không chỉ để đảm bảo sản phẩm được phép bán trên thị trường Mỹ mà còn để bảo vệ sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng.

Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA

• Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
• Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
• Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
• Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Ví dụ: Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ….

Trên là nội dung về FDA nhiều người chưa biết đến, Luna Express giới thiệu đến bạn, mong rằng bạn sẽ có nhiều kiến thức khi gửi hàng đi Mỹ nhanh chóng và dễ dàng hơn. Để tìm hiểu thêm nhiều thông tin, hãy liên hệ đến Luna Express để được hỗ trợ và tư vấn.